О лаборатории |
Официальное открытие ООО «Лаборатория ТОСКАНИ» состоялось летом 2007 года, Сейчас лаборатория включает следующие основные виды производства:
В 2002 году было принято решение о создании Лаборатории, и тогда же был разработан спецпроект, изначально ориентированный на соответствие самым строгим требованиям для производителей косметической и фармпродукции - это стандарты ISO и GMP1. Постадийное введение данных стандартов позволило накопить опыт, сформировать производственную базу и собрать трудовой коллектив. Только четкое следование этим стандартам позволяет нам сейчас выпускать продукцию гарантированно высокого качества.
ООО "Лаборатория Тоскани" создает современные, ориентированные на пожелания врачей-косметологов и их пациентов препараты для эстетической медицины, и, в частности, для мезотерапии. Ведь не секрет, что в странах Европы больше развивается лечебное направление мезотерапии, а в эстетической медицине препараты появляются скорее «по остаточному принципу». Поэтому перед новым производством изначально ставилась задача не столько масштабного выпуска продукции, сколько эксклюзивного производства небольших объемов высокоэффективных, современных косметических средств и мезопрепаратов для профессионального использования с высоким европейским качеством.
На этапе планирования создания ООО "Лаборатория ТОСКАНИ", наши специалисты провели научно-технический поиск, и с удивлением обнаружили, что в России - стране с огромным научно-техническим потенциалом, этот потенциал практически не используется. Мы постарались взять все самое лучшее, что за 70 лет советской власти было создано научной мыслью нашей страны. Как показало время, мы не ошиблись, привлекая ведущие российские научные организации и лучших специалистов к созданию новых препаратов и организации производства.
Стандарты качества |
В производственном процессе ООО "Лаборатория ТОСКАНИ" используются технологии, которые принято называть «высокими», причем, часть из них пришлось разрабатывать с нуля, а часть адаптировать к условиям производства. Производство косметических препаратов для профессионального применения требует сырья, предназначенного именно для использования в косметологии и фармакологии. Мы нашли сырье самого лучшего качества.
Это не только БАВы, масла, растительные, гиалуроновые кислоты, но и компоненты основы - стабилизаторы, эмульгаторы, гелеобразователи, консерванты. Мы используем сырье как из России, так и из Японии, Англии, Германии, Франции, Швейца рии, Италии, Китая. Причем по ряду позиций мы являемся единственными потребителями на российском рынке. Например, Кафеизилан С, входящий в рецепутру некоторых препаратов линии СКИНАСИЛ®, поставляют из Монако. Мы проводим постоянный аудит поставщиков и производителей субстанций, сырья, тары и упаковки. Это связано с тем, что мы производим продукцию медицинского назначения инвазивного применения.
Мы предъявляем высочайшие требования к квалификации и опыту сотрудников. В настоящее время на ключевых постах задействованы высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы в косметической, биологической и фармацевтической промышленности, среди них есть и талантливая молодежь, которая постигает тонкости производства под руководством старших коллег. А поучиться у них есть чему: в руководящем составе ООО "Лаборатория ТОСКАНИ" трудятся, в основном, кандидаты и доктора наук.
В лаборатории подразделение контроля качества занимает одно из первых мест по значимости. Служба контроля и обеспечения качества прекрасно оснащена, что позволяет производить все необходимые анализы и замеры, однако при необходимости дополнительных измерений и анализов, недоступных на нашей материальной базе, мы имеем договорные отношения с организациями и центрами, репутация и опыт которых позволяют нам полностью полагаться на результаты их работы. Стоит также отметить, что все контрольно-измерительные приборы как на производстве, так и в ОКК проходят обязательно плановую метрологическую поверку согласно утвержденному графику работ.
Кроме того, необходимо упомянуть о проверке деятельности самой Лаборатории со стороны различных государственных организаций. Ежегодно проходит инспекционный контроль производства препарата Гиалуформ® для подтверждения действия сертификата соответствия. Аналогичному контролю со стороны сертификационных органов подвергается и косметическое производство, при этом составляется акт о состоянии производства. Регулярно проверяет Территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по Московской области. Летом 2009 года проводилась серьезная плановая инспекционная проверка на предмет соблюдения законодательства РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и в сфере защиты прав потребителей. Проверке подверглись все участки производства, персонал, качество используемой воды, утилизация отходов. Одних только Санитарных Правил и СанПиНов, по которым проводилась проверка, оказалось более 20. Кроме того, инспекторы ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области» ежегодно производят замеры физических и климатических факторов в соответствии с программой производственного контроля. ООО "Лаборатория ТОСКАНИ" и выпускаемая ею продукция достойно выдерживает любые проверки.
Научные исследования |
В ООО "Лаборатория ТОСКАНИ" постоянно проводятся экспериментальные научные исследования. Очень интересным оказалось направление твердотельной модификации гиалуроновой кислоты (ГК) с биоактивными веществами при совместном использовании высоких давлений и сдвиговых деформаций. Оно развилось на базе научных исследований твердотельных реакций в полисахаридах, проводимых совместно с Институом синтетических полимерных материалов РАН им. Н.С. Ениколопова. В результате был создан экологически безопасный, принципиально новый способ получения не известных ранее сшитых солей ГК, модифицированных различными низкомолекулярными биорегуляторами (витаминами, аминокислотами, олигопептидами). В одностадийном технологическом режиме, в отсутствии жидкой среды и токсичных веществ можно получать целевые продукты с высоким выходом. При этом в качестве исходных реагентов используются самые разнообразные, в том числе и водонерастворимые соединения (например, фолиевая кислота, ретинол, токоферол). Это позволило перейти к созданию не имеющих аналогов в мировой практике препаратов для эстетической медицины. Препараты нового поколения представляют собой частично сшитую ГК с заданной степенью ретикуляции, на которую в результате твердотельных реакций иммобилизованы («привиты») различные биоактивные компоненты.
Иммобилизация биологически активных соединений на биополимерном носителе (макромолекуле ГК) позволила создать «препараты-депо», из которых возможен направленный транспорт действующего вещества в клетки кожи. При этом БАВы защищены от агрессивного воздействия окружающей среды. Это особенно важно для таких неустойчивых, легко окисляемых соединений, как токоферол, ретинол, аскорбиновая кислота. Подбирая концентрацию, молекулярно-массовое распределение, степень ретикуляции ГК, можно контролировать скорость ее деградации и диффузии и, таким образом, контролировать высвобождение химически связанных с ней биорегуляторов. При интрадермальном введении в месте инъекции создается активное «депо» препарата и при таком способе избирательного концентрирования отпадает необходимость в высоких концентрациях активных веществ (известно, что до 90% вводимого вещества расходуется зря, не действуя на проблемную зону). Сейчас, например, в Росздравнадзоре РФ прошло регистрацию новое изделие медицинского назначения - «материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный «ГИАЛРИПАЙЕР». Это модифицированный препарат для биоревитализации, содержащий ГК, ковалентно связанный с ней витамины С, B2, B9 и аминокислоты.
Результаты экспериментальных исследований и клинических испытаний превзошли наши самые смелые ожидания. Экспериментальные исследования препаратов были произведены в Институте синтетических полимерных материалов РАН им. Н.С. Ениколопова. Для производства подобных препаратов в промышленных условиях мы закупили сложное дорогостоящее оборудование, перспективы использования которого поистине уникальны. В планах производство препаратов для мезотерапии на основе нанотехнологий, включающих такие олигоэлементы, как золото, серебро и др. Одновременно разрабатываются и технологии производства, что параллельно сопровождается получением очередных патентов на изобретения.
Продукция |
По структуре, системе обеспечения и контроля качества производство аналогично высокотехнологичному фармацевтическому и косметическому (профессиональных наружных средств) производству. Особенность нашего предприятия - небольшие объемы продукции и гибкость производства, что позволяет максимально быстро изменять номенклатуру выпускаемой продукции, вводить новые позиции и модернизировать уже выпускаемые. Независимость и автономность производственных участков дает возможность максимально эффективно использовать аппаратные и человеческие ресурсы для выполнения планов производства. Продукция Лаборатории Тоскани:
|